為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。
2016-12-13 17:35
2016年10月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品122個。其中，境內第三類醫療器械產品84個，進口第三類醫療器械產品19個，進口第二類醫療器械產品19個。新批準上市的體外診斷產品有47個。具體產品見下表。
2016-11-17 16:53
本指導原則旨在指導技術審評部門對胱抑素C測定試劑（免疫比濁法）的技術審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準備及撰寫提供參考。
2016-10-21 09:59
本指導原則旨在指導注冊申請人對D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:57
本指導原則旨在指導注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2016-10-21 09:46
本指導原則旨在指導注冊申請人對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:37
2016年四川省醫療器械臨床試驗 現場檢查程序 省食品藥品審查評價及安全監測中心根據省內第二類醫療器械注冊技術審查的需要以及省內企業開展醫療器械臨床試驗備案的相關情況，組織開展省內企業醫療器械臨床試驗的核查工作，適時安排檢查組開展醫療器械臨床試驗現場核查，每個檢查組由3—5位檢查員組成?，F場檢查前書面通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人、臨床試驗機構和注冊申請人所在地的市級食品藥品監督管理局（省內）。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：
2016-10-20 13:18
2016-10-20 13:11
本指導原則旨在指導注冊申請人對胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2016-10-18 09:46
本指導原則旨在指導注冊申請人對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-12 13:45
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》，現予以發布。
2016-08-09 10:29
關于《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）第一次征求意見的通知
2016-06-06 16:14
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫 層析法）注冊技術審查指導原則 （2016年修訂版）
2016-03-04 10:17