北京市食品藥品監督管理局關于發布化學發光免疫類體外診斷試劑（盒）產品技術審評規范的通知
2018-12-11 16:53
《心電監護產品（2017版）》、《數字化X射線影像系統產品（2017版）》和《定制式義齒產品（2017版）》3個技術審評規范
2018-12-11 09:19
醫療器械工藝用氣是無菌、植入性和體外診斷試劑等醫療器械生產檢驗過程中不可缺失的組成部分，尤其是在潔凈室（區）環境下使用的工藝用氣
2017-07-17 11:47
為了貫徹落實《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》（京食藥監械監[2016]36號）, 現就北京市醫療器械創新產品申報及審查有關要求通知如下：
2016-10-12 09:57
受理范圍：第二類體外診斷試劑產品注冊證注冊人名稱變更、住所變更、生產地址變更的，由北京市食品藥品監督管理局受理。 注：對于同一注冊人變更多個醫療器械注冊證書中以上相同內容的，可合并為一個申請進行辦理。
2014-10-13 11:09
1.應在體外診斷試劑注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請； 2.對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行；
2014-10-13 11:08
申請第二類體外診斷試劑產品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關規定取得企業工商登記； 2.已確定申報產品為第二類體外診斷試劑，已編制完成擬申請產品的體外診斷試劑產品技術要求，并已通過預評價；
2014-10-13 11:06
受理范圍：第二類醫療器械產品注冊人名稱變更、住所變更、生產地址變更的，由北京市食品藥品監督管理局受理。 注：對于同一注冊人變更多個醫療器械注冊證書中以上相同內容的，可合并為一個申請進行辦理。
2014-10-13 11:00
1.應在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請； 2.對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行；
2014-10-13 10:51
2.已確定申報產品為第二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價； 3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
2014-10-13 10:48