，國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
2021-10-10 11:35
全面展示醫療器械產業創新發展成果，鼓勵推動醫療器械產業高質量發展。國家藥監局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監局副局長徐景和主持會議。
2021-01-18 21:11
為應對新型冠狀病毒肺炎疫情，按照科學審評的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，我中心制定了《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，現予以發布。
2020-05-06 09:25
將第十八條修改為：“開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
2018-12-28 16:01
《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，現予公布，自2017年9月1日起施行。
2018-08-22 10:50
《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。
2018-08-22 10:50
根據醫療器械注冊管理工作的需要，國家局啟動了對《醫療器械注冊管理辦法》的修訂工作。在前期調研的基礎上，形成了修訂思路，經征求有關部門的意見建議，并經多次研討后，完成了修訂草案征求意見稿，現上網公開征求意見。
2018-08-22 10:47
根據醫療器械行業發展和監督管理工作新形勢的需要，國家局按照立法計劃啟動了對《醫療器械監督管理條例》的修訂工作。
2018-08-22 10:38
《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。
2018-08-22 10:37