為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:34
根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
2021-10-10 11:33
免于進行臨床試驗目錄中所述各內窺鏡僅限于常規設計的產品。一次性使用電子內窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡）、三維內窺鏡和膠囊式內窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品。
2021-06-20 20:54
醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。 醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
2021-06-07 19:27
近年來，國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，深入推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械創新發展。
2021-01-18 21:11
為規范一次性使用非吸收性閉合夾的注冊申報資料要求、統一審評尺度，我中心起草了《一次性使用非吸收性閉合夾注冊技術審查指導原則
2020-11-07 11:57
10月21日，國家藥品監督管理局器審中心組織開展 “保障用械安全有效 走進器審中心” 公眾宣傳日活動。本次活動是2020年全國醫療器械安全宣傳周的重點活動之一，邀請醫療器械行業相關協會、醫療器械企業代表和新聞媒體代表20余人參加。
2020-10-24 19:39
2019年9月IMDRF工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”在第16次IMDRF管委會會議被批準立項，對原GHTF指南文件進行更新。
2020-10-24 19:39
經國內外法規研究、文獻調研、專題研討形成了征求意見稿（見附件1），即日起在網上公開征求意見。
2020-10-24 19:39
預測我國醫療器械主文檔登記制度建立對行業發展和監管的影響，從不同角度對我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。
2020-09-19 13:38
電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起
2020-09-19 13:38
1、醫療器械注冊技術審查指導原則制定工作立項建議。（附件1） 2、已發布醫療器械注冊技術審查指導原則修訂工作立項建議。（附件2）
2020-09-19 13:37
面對以上事實，2019年，器審中心在推進審評審批制度改革任務中，通過總結分段審評的實踐經驗，建立起了科學優效的項目小組審評制度。
2020-08-30 19:57
據悉，工作組在疫情防控期間聯合中國人民解放軍總醫院（以下簡稱解放軍總醫院）、北京協和醫院、四川省人民醫院、綿陽市中心醫院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海術木醫療科技有限公司等單位，積極響應前方醫院的臨床需求，針對重癥海量數據管理
2020-08-09 11:19
由真實世界數據應用工作組完成的糖尿病視網膜病變常規眼底彩色照相AI標準數據庫，旨在建立AI糖尿病視網膜病變篩查檢測數據庫及統一評價標準。
2020-08-09 11:19
醫療器械審評員開展檢查工作，更關注產品的研發環節，把企業的研發驗證確認資料和生產過程與企業提交的審評資料、注冊資料聯系起來，更有利于發現問題，幫助企業提升質量管理水平。
2020-08-09 11:19
我中心現已啟動《醫療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則》的編制工作，希望有相關產品研發經驗的境內外企業及其他相關高校
2020-07-11 20:30
為指導申請人對增材制造個性化種植體等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產品的技術審評工作，我中心現已啟動該項指導原則的編制工作
2020-07-11 20:29
美國的應急管理體系建立較早且比較完善，我國從2003年SARS以來也逐步建立了相應的應急管理體系。下文將對中美兩國醫療器械應急管理體系和審批流程進行簡要介紹
2020-07-01 21:16