依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的,不需要審批。
2019-07-11 17:08
國務院決定對《醫療器械監督管理條例》作如下修改:
2018-08-17 16:55
為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。
2018-08-17 15:44
(三)采用科學、規范的診療技術和方法,使用的藥物、醫院制劑、醫療器械應當符合國家有關規定;
2018-08-17 15:27
醫療器械;違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;造成嚴重后果,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
2018-08-17 14:38
第二十六條 鄉村醫生在執業活動中,不得重復使用一次性醫療器械和衛生材料。對使用過的一次性醫療器械和衛生材料,應當按照規定處置。
2018-08-17 14:27
(六)突發事件預防、現場控制,應急設施、設備、救治藥品和醫療器械以及其他物資和技術的儲備與調度;
2018-08-17 14:24