植入性的無菌醫療器械，生產中應當最大限度地降低污染，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無菌醫療器械，其生產環境的設置應當滿足產品質量的要求。
2015-07-15 09:30
1.3 植入性的無菌醫療器械，生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無菌醫療器械，其生產環境的設置應當滿足產品質量的要求。
2015-02-09 12:16
企業應建立監視和測量裝置的控制程序并形成文件，應具有監視和測量裝置臺賬，監視測量裝置應滿足企業產品標準中出廠檢測項目、檢驗規程、環境監測和工藝用水監測的要求，企業應根據產品的實際情況進行配備。
2014-09-25 16:53
為加強對植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，進一步貫徹實施規范，依據《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》
2014-09-25 16:33
一、無菌植入性醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。 二、主要與骨接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。
2014-07-29 15:13
為進一步加強全市植入性醫療器械監管工作，確保人民群眾身體健康和用械安全，萊蕪市局近日發出《關于進一步加強植入性醫療器械經營使用管理的通知》，全面規范植入性醫療器械的經營使用管理。
2014-06-25 12:04
為了加強對植入性醫療器械監督管理，建立長效監管機制，增強植入性醫療器械產品信息的透明度，保證產品的可追溯性，保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全.根據國務院《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規，結合我市實際，特制定經營企業植入性醫療器械跟蹤管理制度。
2014-06-25 11:42
2014-03-24 16:52
第一條 為了規范植入性醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫療器械（包括無菌和非無菌狀態）的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。
2012-11-22 10:13